Ukrainian Afrikaans Albanian Arabic Armenian Azerbaijani Basque Belarusian Bosnian Bulgarian Catalan Chinese (Simplified) Chinese (Traditional) Croatian Czech Danish Dutch English Estonian Filipino Finnish French Galician Georgian German Greek Haitian Creole Hebrew Hindi Hungarian Icelandic Indonesian Irish Italian Japanese Kannada Korean Latvian Lithuanian Macedonian Malay Maltese Norwegian Persian Polish Portuguese Romanian Russian Serbian Slovak Slovenian Spanish Swahili Swedish Thai Turkish Urdu Vietnamese Welsh Yiddish

ВИТЯГ

з Порядку підтвердження відповідності виробництва ветеринарних препаратів вимогам належної виробничої практики

Розділ ІІ

п.2. Для підтвердження відповідності виробництва ветеринарних препаратів вимогам НВП Заявник (представник Заявника) подає до ОС Заявку на видачу Сертифіката або Заявку на видачу Висновку, до яких додаються такі документи:

1) копія заяви про державну реєстрацію (перереєстрацію) ветеринарних препаратів, засвідчену підписом і печаткою Заявника або його представника (за наявності) - для ветеринарних препаратів, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію) або при внесенні відповідних змін, що стосуються зміни виробника або його виробничих потужностей або внесення додаткового виробника до реєстраційних матеріалів зареєстрованих в Україні ветеринарних препаратів, або зміни назви ветеринарних препаратів (за наявності);

2) засвідчена в установленому порядку копія офіційного документа, який дає право на здійснення господарської діяльності з виробництва ветеринарних препаратів та виданий відповідним державним органом країни, де розташоване виробництво, на виробничу дільницю, що вказана в Заявці на видачу Сертифіката (Висновку), та засвідчений в установленому порядку переклад українською та англійською мовами (для нерезидентів). Якщо згідно із законодавством країни-виробника ліцензія на виробництво існує лише в електронному вигляді, мають бути надані роздруківка із посиланням на відповідний офіційний сайт, засвідчена підписом/печаткою Заявника (представника Заявника), та переклад українською та англійською мовами.

3) засвідчена в установленому порядку копія офіційного документа, виданого державним органом країни, де розташовано виробництво, про відповідність вимогам НВП виробничої дільниці, що вказана в Заявці (за наявності); засвідчені в установленому порядку копії додатків до цього документа з переліком ветеринарних препаратів (за наявності) та засвідчені в установленому порядку переклади українською та англійською мовами цих документів.

4) засвідчена в установленому порядку копія офіційного документа щодо відповідності виробництва ветеринарних препаратів вимогам НВП, виданого уповноваженим органом країни - члена PIC/S, засвідчені в установленому порядку копії додатків до таких документів з переліком ветеринарних препаратів (за наявності) та засвідчені в установленому порядку переклади цих документів українською та англійською мовами, або засвідчений Заявником офіційний документ щодо останньої перевірки.

5) копія Досьє виробничої дільниці та його переклад на українську мову, засвідчену Заявником (представником Заявника) (для нерезидентів, за винятком виробників, виробничі потужності яких знаходяться на території країн - членів PIC/S);

6) засвідчена Заявником (представником Заявника) копія звіту, складеного за результатами останньої перевірки, проведеної уповноваженим органом країни - члена PIC/S (для нерезидентів, виробничі потужності яких розташовані за межами території країн - членів PIC/S), або засвідчена Заявником (представником Заявника) копія офіційного документу щодо останньої перевірки.

7) довідка про якість продукції, що виробляється (додаток 5);

8) довідка про результати перевірок виробничої дільниці, проведених органами державного контролю, що зазначена в Заявці на видачу Сертифіката (Висновку), (додаток 6);

9) загальний перелік номенклатури продукції, в якому наводиться перелік ветеринарних препаратів, які зареєстровані в Україні та/або плануються до реєстрації і виробництво яких вже здійснюється (за наявності) або планується здійснювати на виробничій дільниці, що вказана в Заяві на видачу Сертифіката (Заяві на видачу Висновку), (додаток 7);

10) засвідчені Заявником (представником Заявника) копія сертифіката ветеринарних препаратів для міжнародної торгівлі або копія реєстраційного посвідчення, виданого компетентним органом країни виробника ветеринарних препаратів, із зазначенням назви документа та назви компетентного органу, що його видав, дати видачі (для незареєстрованих ветеринарних препаратів, які плануються до реєстрації або перереєстрації в Україні);

11) гарантійні листи (форма 1 - про суттєві зміни, які стосуються виробничої дільниці, що пройшла підтвердження відповідності виробництва ветеринарних препаратів вимогам НВП, в тому числі проміжних (контрактних) виробничих дільниць, що задіяні у виробництві ветеринарних препаратів; форма 2 - про завершення процедури підтвердження або надання звіту останньої перевірки, проведеної уповноваженим органом країни - члена PIC/S), (додаток 8).

У випадку, якщо будь-який документ(и) із зазначеного вище переліку, який подано до ОС з метою отримання Сертифікату або Висновку, містить конфіденційну інформацію, яку виробник не може розкрити Заявнику (представнику Заявника) в Україні, виробник може надіслати такий документ(и) безпосередньо до ОС. Після отримання такого документа(ів), ОС своїм листом інформує Заявника (представника Заявника) про їх надходження на розгляд у строк до 30 робочих днів.

 

Документи:

Дод 01 Заявка

Дод 05 Довідка про якість продукції, що виробляється

Дод 06 Довідка про результати перевірок виробничої дільниці, проведених органами державного контролю

Дод 07 Загальний перелік номенклатури продукції

Дод 09 Опис документів, що додаються до Заявки на видачу сертифіката відповідності виробництва ветеринарних препаратів вимогам належної виробничої практики

Дод 14 Перелік ветеринарних препаратів, зареєстрованих або запланованих до реєстрації в Україні

Настанова з якості

копія Досьє виробничої дільниці та його переклад на українську мову, засвідчена заявником

На верх