ДЕРЖАВНИЙ НАУКОВО-КОНТРОЛЬНИЙ ІНСТИТУТ БІОТЕХНОЛОГІЇ І ШТАМІВ МІКРООРГАНІЗМІВ

ЗАТВЕРДЖЕНО:

Директор Державного науково-контрольного інституту біотехнології і штамів мікроорганізмів

__________________ ГОЛОВКО А.М.

«__» ______________ 2019

ПОЛОЖЕННЯ ПРО ВИПРОБУВАЛЬНИЙ ЦЕНТР

Розроблено: 

Заступник директора ДНКІБШМ

_______________ Абрамов А.В.

м. Київ

2019

 

ВСТУП

Це Положення поширюється на діяльність Випробувального центру ДНКІБШМ (далі ВЦ).

Це Положення встановлює загальні положення, організаційну структуру, функції, права, обов’язки, відповідальність, вимоги до персоналу, випробувального обладнання, засобів вимірювальної техніки та приміщень, а також взаємодію з іншими організаціями і підприємствами під час проведення випробувань у відповідності зі сферою акредитації, що наведена у додатку до атестату акредитації. Положення є обов’язковим для всіх учасників робіт з випробувань.

Положення розроблене відповідно до вимог ДСТУ ISO/IEC 17025:2017 «Загальні вимоги до компетентності випробувальних та калібрувальних лабораторій».

Випробувальний центр Державного науково-контрольного інституту біотехнології і штамів мікроорганізмів (далі ДНКІБШМ) створений з метою проведення випробувань в межах його повноважень.

ДНКІБШМ є єдиною установою ветеринарної біотехнології в Україні, де виконуються роботи щодо реєстраційних випробувань ветеринарних імунобіологічних препаратів як вітчизняного, так і зарубіжного виробництва, та державного контролю їх якості.

Основним завданням інституту є:

У відповідності до цих завдань на базі ДНКІБШМ створені та працюють структурні підрозділи – Національне агентство ветеринарних імунобіологічних препаратів та Випробувальний центр.

Основні напрямки діяльності ДНКІБШМ, що покладені на Випробувальний Центр:

Перелік показників якості ветеринарних імунобіологічних препаратів та методи їх контролю визначаються виробником продукції у відповідності до фармакопейних статей, зібраних у збірник Державної фармакопеї України.

ДЕРЖАВНА ФАРМАКОПЕЯ УКРАЇНИ (ДФУ) — це правовий документ, що містить загальні вимоги до ліків, ФС (монографії), а також методики контролю їх якості. Відповідно до Рішення Ради Європи від 18 березня 2013 р. Україна є членом Європейської Фармакопеї. ДФУ гармонізована з Європейською Фармакопеєю.

У відповідності до визначеної сфери акредитації Випробувальний Центр проводить визначення якості та ефективності ветеринарних препаратів і біоцидів, мікробіологічний контроль якості поживних середовищ, визначення відповідності тест-штамів мікроорганізмів паспортним характеристикам, мікробіологічні дослідження біологічного матеріалу, харчових продуктів та кормів щодо виявлення збудників хвороб, контроль ефективності вакцинації проти сказу м’ясоїдних методом FAVN тесту. 

1 Загальні положення

1.1 Випробувальний центр є структурною одиницею Державного науково-контрольного інституту біотехнології і штамів мікроорганізмів. ВЦ Державного науково-контрольного інституту біотехнології і штамів мікроорганізмів Держпродспоживслужби не є юридичною особою, не має самостійного балансу, рахунку в установах банків, круглої печатки, фірмового бланку, кутового штампу зі своїм найменуванням.

1.2 ВЦ має організаційну структуру, адміністративну підпорядкованість,   систему управління якістю, що забезпечують її незалежність від розробників, виробників та споживачів продукції, у визначеній сфері акредитації.

1.3 ВЦ у своїй діяльності керується чинним законодавством України, нормативно-правовими актами в галузі Міністерства аграрної політики та продовольства України, Державної служби України з питань безпечності харчових продуктів та захисту споживачів, нормативними документами, що містять вимоги до продукції та методи її випробувань, організаційними та методичними документами Національного агентства з акредитації України, цим Положенням.

1.4 Фінансування ВЦ здійснюється за рахунок джерел, не заборонених законодавством.

1.5 ВЦ діє на засадах, які виключають можливість учинення на нього адміністративного, комерційного, фінансового та персонального тиску, що може вплинути на об’єктивність результатів випробувань у сфері акредитації, що визнана, а також які виключають будь-яку дискримінацію по відношенню до заявника.

1.6 У ВЦ встановлені та документально оформлені процедури, що забезпечують актуалізацію та наявність на робочих місцях інструкцій, нормативних документів, настанов та інших документів, що пов’язані з забезпеченням якості випробувань, охорони праці та ведення документації.

1.7 Результати випробувань оформляються протоколом згідно з вимогами ДСТУ ISO/IEC 17025:2017 «Загальні вимоги до компетентності випробувальних та калібрувальних лабораторій». 

2 Організаційна структура 

2.1 Організаційна структура ВЦ наведена в додатку А.

ВЦ має у своєму складі приміщення, персонал, обладнання та витратні матеріали, що дозволяє виконувати поставлені завдання щодо визначення якості та ефективності ветеринарних препаратів і біоцидів, мікробіологічний контроль якості поживних середовищ, визначення відповідності тест-штамів мікроорганізмів паспортним характеристикам, мікробіологічні дослідження біологічного матеріалу, харчових продуктів та кормів щодо виявлення збудників хвороб, контроль ефективності вакцинації проти сказу м’ясоїдних методом FAVN тесту.

2.2 Структура ВЦ забезпечує виконання функцій відповідно до вимог, що ставляться перед ВЦ згідно ДСТУ ISO/ІЕС 17025:2017.

2.3 Організаційна структура виключає можливість учинення на співробітників ВЦ тиску, що спроможний вплинути на їх висновки чи результати роботи з випробувань продукції.

3 Функції 

3.1 Основними функціями ВЦ є:

4 Права 

4.1 ВЦ має право:

5 Обов´язки

5.1 ВЦ відповідно до статусу акредитації зобов’язаний:

6 Відповідальність

6.1 У ВЦ установлена відповідальність, повноваження і взаємовідносини всіх співробітників, що керують, виконують або перевіряють роботи, які впливають на якість випробування.

6.2 ВЦ в особі технічного керівника ВЦ несе відповідальність за:

6.3 Відповідальність інших співпрацівників ВЦ визначається їх посадовими інструкціями.

7 Взаємодія ВЦ з іншими організаціями і підприємствами

7.1 У своїй діяльності ВЦ взаємодіє з:

Керівник ВЦ                                                                                               Абрамов А.В.

ПОЛОЖЕННЯ ПРО ВИПРОБУВАЛЬНИЙ ЦЕНТР