Ukrainian Afrikaans Albanian Arabic Armenian Azerbaijani Basque Belarusian Bosnian Bulgarian Catalan Chinese (Simplified) Chinese (Traditional) Croatian Czech Danish Dutch English Estonian Filipino Finnish French Galician Georgian German Greek Haitian Creole Hebrew Hindi Hungarian Icelandic Indonesian Irish Italian Japanese Kannada Korean Latvian Lithuanian Macedonian Malay Maltese Norwegian Persian Polish Portuguese Romanian Russian Serbian Slovak Slovenian Spanish Swahili Swedish Thai Turkish Urdu Vietnamese Welsh Yiddish

Тел.: +38 044 24576 08 (приймальня)

Тел.: +38 044 24576 00 (бухгалтерія)

Факс: +38 044 24576 08

E-mail: Ця електронна адреса захищена від спам-ботів. Вам необхідно увімкнути JavaScript, щоб побачити її.

08.04.2020 за ініціативи Європейської бізнес асоціації (ЄБА) та за участю представників світових компаній дистриб’юторів ветеринарних імунобіологічних засобів, відбулося онлайн обговорення питань щодо визначення безпечності вакцин при їх серійному виробництві.

У обговоренні прийняли участь: Анатолій Головко (ДНКІБШМ), Дмитро Кирилюк (ЄБА), Андрій Дідух (Берінгер Інгельхайм), Неоніла Ромашкан (Берінгер Інгельхайм), Інна Вержиховська (Сева Санте Анімаль Україна), Наталя Гафонова (MСД Анімал Хелс), Інна Белендик (Зоетіс Україна), Лариса Ананко (Ломанн Анімал Хелс).

Головко А.М. проінформував, що з цією метою була розроблена «Настанова щодо визначення безпечності (нешкідливості) ветеринарних імунобіологічних засобів (ВІЗ) на тваринах під час доклінічних, клінічних випробувань та при серійному виробництві».

Підґрунтям для розробки настанови була відміна європейською фармакопеєю обов’язкового дослідження показника якості нешкідливості / безпечності в кожній серії вакцини.

Основною метою розробки Настанови є забезпечення достатнього рівня проведення доклінічних і клінічних випробувань ВІЗ, проведення серійного контролю, що застосовуються у відповідності до національних та міжнародних стандартів та гарантування безпеки продукції.

Під час наради учасники обговорили актуальні питання щодо організації роботи і взаємодії під час проведення серійного контролю за показником нешкідливості / безпечності для препаратів у яких цей показник відсутній.

Особливу увагу приділили інформації яку потрібно надати для організації проведення серійного контролю, це:

1. Визначити номенклатуру препаратів (найменування вакцини)

2. Подати до інституту методики проведення контролю якості кінцевого продукту за показником Нешкідливість / Безпечність згідно реєстраційного досьє

3. Скласти графік завезення вакцин на 2020 рік (кількість серій, помісячно)

4. Надати перелік компаній, які будуть завозити вакцини, для укладання контракту з проведення робіт.

На верх